白山消毒卫生许可证办理-山东国一信

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

1、布局

1.1厂区、环境与布局应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

1.2生产企业新建、扩建、改建时应按GBZ1进行选址、设计、建设。

1.3 生产企业应具备生产用房、辅助用房、质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等,衔接应合理。

2、厂房

2.1厂房洁净区、清洁区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

2.2生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避免人、物流交叉。洁净车间的设计应符合GB 50073-2013的要求。

2.3设备应有足够的操作空间,应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动,避免往返。

消毒剂良好生产规范（人员、培训与考核）

2、人员

2.1生产企业技术负责人和质量负责人应具有相关大学本科以上学历及3年以上消毒剂生产和质量管理经验相关工作经历。

2.2生产企业生产管理部门负责人应具有相关大专以上学历及3年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的知识和生产实践经验,有能力对生产管理中的实际问题做出正确判断和处理,其中内审员应经技术培训合格上岗。

2.3从事消毒剂质量检验的人员应具有相关大专以上的文化程度和2年以上相关工作经历,以及与本职工作相适应的知识和实践经验,并经培训合格上岗。

3、培训与考核

3.1生产企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与生产企业当前和预期的任务相适应。

3.2从事消毒剂生产操作和质量检验的人员应经技术培训合格上岗。

3.3对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊技术培训。

3.4企业应保留所有技术人员和生产线操作工人的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

消字号 卫生用品(湿巾、抗制剂)标签说明书包装要求

3、说明书[抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品]应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];

c) 使用方法;

d) 注意事项;

e) 有效期[抗(抑)菌制剂、有消毒功能的隐形眼镜护理用品];

f) 执行标准编号;

g) 生产企业名称.地址、联系方式;

h) 国产产品生产企业卫生许可证号;

i) 进口产品原产国或地区名称;

j) 使用范围[用于阴部黏膜的抗(抑)菌制剂还应标注“不得用于性生活中对性病的预防”];

k) 抗(抑)菌制剂的片剂还应标注产品规格;

l) 抗菌制剂还应标注杀灭微生物类别.制剂还应标注抑制微生物类别;

m) 有消毒功能的隐形眼镜护理用品还应标注杀灭微生物类别。

4、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾等的标签、说明书不应标注如下内容。

4.1抗(抑)菌制剂标签 、说明书不应标注以下内容:

a) 、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病;

b) 适用于破损皮肤、破损黏膜、 伤口等;

c) 、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕;

d) 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发.鼻黏膜.肛肠部位;

e) X天为一疗程.或遵医嘱;防止复发;有利于伤口愈合;辅助配合药物治疗。

4.2隐形 眼镜护理用品标签、说明书不应标注以下内容:

a) 全功能、、灭菌、除菌;

b) 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、辅助配合药物治疗。

4.3湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、抗菌、、杀菌、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病.减轻或缓解疾病症状、、消炎。

4.4卫生湿巾的标签不应标注灭菌、消毒、、除菌、药物、、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、、消炎;产品名称不应标注“抗菌”字样。

4.5其他卫生用品标签不应标注的内容:

a) 卫生巾、卫生护垫、卫生纸、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤等卫生用品的标签不应标注消毒、灭菌、除菌、止带、除湿、润燥、、消炎、杀精子、避孕。

b) 产品名称不应标注“药物”字样。

过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理流程

过氧化氢消毒机器人采用的光离子催化净化技术与过氧化氢蒸汽技术于一身，适用不同环境的消毒。生产紫外线消毒机器人需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。

过氧化氢消毒机器人消毒许可证办理事项如下：

一、受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、过氧化氢消毒机器人技术参数（参考）

单台Kino灭菌能力: 约50-200立方（灭菌时间：15-30分钟）（视房间形状以及物品摆放情况）

无菌保持能力：7天

工作温度:18℃～30℃

存储温度:0℃～35℃

存储湿度:≤85%（低于35℃）

电源要求:3.0KW 220V 50Hz

外形尺寸（W*H*D）:

发生器: 600*500*1000mm

单台重量:发生器约30kg

液态过氧化氢浓度:30% W/W

五、证书有效期

证书有效期为4年

1、理化指标

消毒剂有效成分含量、pH值和稳定性等理化指标应符合相关产品标准的要求。

2、杀灭微生物要求

2.1实验室杀菌试验：在 20℃~25℃、相对湿度50%~70%条件下,消毒剂作用≤1 h,对空气中白色葡萄球菌(8032)的杀灭率应≥99.90%。使用气溶胶喷雾法消毒时,消毒剂用量应≤10mL/m³。

2.2现场试验：在自然条件下,消毒剂作用≤1 h,对空气中自然菌的消亡率应≥90.0%。使用气溶胶喷雾法消毒时,消毒剂用量应≤10 mL/m³。

3、安全性要求

3.1毒理安全性

3.1.1急性经口毒性属实际。

3.1.2急性吸人毒性属实际。

3.1.3致突变试验为阴性。

3.2金属腐蚀性

应进行金属腐蚀性试验,并在产品说明书中注明腐蚀性等级。