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器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
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产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
体系考核
在递交药监局进行审核时，就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果：
一是直接通过检查；
二是整改后通过检查；
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查，这需要在规定期限内完成，注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册，然后经过一轮的整改答复，就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
创面敷料基本要求（不限于此）：
①酸碱度
②重金属
③主要成分含量、鉴别
④液体吸收量（若适用）
⑤液体吸透量 (若适用)
⑥水蒸气透过率（若适用）
⑦阻水性（若适用）
⑧持粘性（若适用）
⑨剥离强度（若适用)
⑩阻菌性（若适用）
⑪无菌/微生物限度（若适用）
⑫环氧乙烷残留量（若适用）
⑬成膜性（若适用）
⑭水中溶出物、表面活性物质（若适用）
⑮包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）
⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素
石家庄玖创质检技术服务有限公司是一家专注于河北省中小微企业的技术服务公司。公司致力于涉水产品卫生批件、消毒产品卫生许可证、食品生产许可、全国工业产品生产许可证、化妆品生产许可证、产品备案和生产备案，产品注册证和生产许可证、食品企标备案、涉水产品检测、水质检测、消毒产品备案检测等技术服务。公司的理念是知行合一。主要服务于涉水产品、消毒产品、食品、食品添加剂、化妆品、工业产品等行业。我们的技术服务，为公司产品上市销售提供通行证，终身技术服务合作，让您省时省力赢得市场。
1、涉水产品卫生批件办理：
输配水设备、防护材料、水处理材料、化学处理剂、水质处理器
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续
2、消毒产品卫生许可办理：
消毒剂、消毒器械、卫生用品
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续
3、消毒产品检测和上市备案：
消毒剂、消毒器械、抗制剂上市前检测和出具安全评价报告、网上备案公示
4、生产许可证办理
食品生产许可证、化妆品生产许可证、食品相关产品生产许可证、工业产品生产许可证。
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续。
7、企业标准备案：
食品安全企业标准备案、食品相关产品企业标准备案、化妆品企业标准备案声明、消毒产品企业标准备案声明、工业产品企业标准备案声明、其他企业标准备案声明。
8、产品检测：
涉水产品检验、消毒产品安全评价报告、水质检测、食品检验、洁净车间检测。
9、服务项目：
办理过程中我们将为企业提供全程指导：厂房设计、车间布局、实验室布局、生产现场审核指导、实验室现场管理、人员培训、实验员技能培训、标准备案、产品检测等全程服务、企业在现场审核时顺利通过、快速获取许可证件。
————— 认证资质 —————
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